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天津市首個干細胞藥物進入臨床試驗階段
2020-05-11 17:05
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  (記者王敏) 記者從天津開發區管委會獲悉,泰達干細胞藥物研發實現重大突破,天津市首個干細胞藥物進入臨床試驗階段。
  近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心公布,天津開發區企業——天津昂賽細胞基因工程有限公司申報的I類新藥注射用間充質干細胞(臍帶)新藥臨床試驗申請(IND)獲得批準,這也是天津市首個進入臨床試驗階段的干細胞藥物。
  臨床試驗是I類新藥上市前的重要階段,此次獲批意味著天津昂賽細胞基因工程有限公司自主研發的I類干細胞新藥從試驗階段向臨床應用階段邁出了重要的一步。
  “當前獲批進入臨床試驗的注射用間充質干細胞(臍帶)主要用于治療移植物抗宿主病(GvHD),此類疾病主要發生在接受了造血干細胞移植的患者身上?!碧旖虬嘿惣毎蚬こ逃邢薰鞠嚓P負責人介紹,此類患者有較為嚴重的排異反應、預后較差,注射用間充質干細胞(臍帶)將有望提高患者的治療效果及預后情況。
  天津昂賽細胞基因工程有限公司從2004年開始自主研發注射用間充質干細胞(臍帶)新藥,在2006年申報了中國首個臍帶間充質干細胞藥物,隨著國內對細胞藥物認識的深入及相關政策出臺,經過研發團隊多年不懈的努力,昂賽公司的干細胞藥物在今年獲批進入臨床,該公司將持續加大科研投入,推動此款干細胞新藥盡快上市并應用于臨床使相關患者從中獲益。同時,公司后續將繼續加大相關產品的研發力度,開發用于治療包括肝硬化、肝衰竭、肺損傷、慢性阻塞性肺疾病(COPD)及心腦血管缺血性疾病等在內的多款干細胞新藥。
  經過多年發展,天津開發區打造了具有國際競爭力的生物醫藥產業基地,區內設有國際生物醫藥聯合研究院、天津市藥物臨床研究技術創新中心等一批新型研發機構,擁有生物醫藥企業400余家。
  天津開發區管委會相關負責人表示,下一步將聚焦生物醫藥領域科技創新,儲備一批重點企業,加大政策支持力度,引導企業增加科技投入及科技成果產出,培育優質科技成果,助推濱海新區打造京津冀特色“細胞谷”。

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